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實驗室認可需具備的條件及準備工作

2019-07-23  月下閑人

實驗室認可需具備的條件及準備工作



校準/檢測實驗室的職能是保證實驗室測試和校準的結果準確可靠,對產品進行公正、科學、權威的檢測。我國根據國際標準制定了CNAL/AC01:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》、GJB 2725-2001《測試實驗室和校準實驗室通用要求》(以下簡稱《通用要求》),對各系統校準/檢測實驗室執行統一準則,以規范、指導實驗室的質量活動,提高實驗室校準/檢測能力和聲譽,增強委托方對校準/檢測結果的信任程度,因此,實驗室認可十分重要。

實驗室的認可主要準備工作有三大部分:實驗室技術能力、實驗室管理體系和實驗室技術要求。

一、 實驗室技術能力

實驗室要承擔校準/檢測范圍的工作,必須具備可以承擔校準/檢測技術和解決技術問題的能力,有標準設備或配套設施、管理人員和技術人員、技術監督員、內審核員等。

1. 標準設備或配套設施

實驗室應配備能覆蓋校準/檢測項目更高標準的設備或配套設施,這些標準設備或配套設施是經過一定時間考核,同時,經過上一級計量檢定機構合法認證的標準設備或配套設施。

2. 管理人員和技術人員

管理人員負責對各方面的工作進行管理,能隨時確定實驗室工作不偏離質量管理體系。持有有效檢定項目計量檢定證專業的技術人員,承擔標準設備或配套設施的測試、校準/檢測操作。

3. 技術監督員

對于技術人員及其校準/檢測技術工作,應由一定資格的技術監督員進行技術監督。技術監督員的條件是熟悉校準/檢測、檢定方法和程序,知道如何評定校準/檢測或檢定結果。

4. 內審核員

內審是由通過培訓持證的內部審核員,按照質量管理體系規程,對一系列的管理過程和技術質量進行審核。實驗室的工作,應按照質量管理體系規程對實驗室的整體工作時段安排,進行內部審核,其目的是確保實驗室各項工作符合質量管理體系規程。

二、實驗室管理體系

實驗室應是一個系統或部門的管理體系,主要由組織、質量管理體系、文件的控制、委托書及合同的評審、分包、對委托方的服務、意見的處理、不符合要求的控制、糾正措施、預防措施、記錄的控制、內部審核、管理評審、持續改進組成(見附圖)。

1. 組織

《通用要求》中指出:實驗室或實驗室所在組織應是能承擔法律責任的實體。實驗室具有明確的法律地位,能獨立承擔法律責任。實驗室有責任確保所從事檢測和校準工作符合本準則的要求,并能滿足客戶、法定管理機構或對其提供承認的組織的需求。該實體應由法人、技術負責人、業務部門、管理人員等所組成,根據項目分工各自都有明確的職責范圍;該實體是在所配備的設備和設施、工作場所等資源中,能夠獨立承擔測試、檢驗、試驗、校準和檢定任務的組織。

2. 質量管理體系

質量管理體系是實驗室或系統質量管理的前提。實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系;應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制定成文件,并達到確保實驗室檢測/校準結果的質量滿足客戶的要求。為此,實驗室應按照《通用要求》制定質量目標、質量方針,建立和實施與其工作范圍相適應的質量管理體系并制定質量文件。例如《質量手冊》程序文件、受控技術文件、內部審核、可行性操作文件及各項規章制度等。質量文件是質量方針、質量目標和質量管理體系的綱領性文件,是計量認證評審的依據,是進行各項質量和技術活動必須遵循的準則,也是不斷改進質量管理體系的保證。

質量文件應按照《通用要求》標準,制定一套適合本企業或本系統的可行性文件。首先,應確定本范圍的計量法人,法人包括負責計量工作的技術負責人、協助技術負責人工作的質量負責人。規定技術管理者和質量主管的作用和責任,包括確保遵循本準則的責任。然后,針對性地制定質量方針并確定要達到的質量目標。

3. 持續改進

實驗室管理體系要在質量管理過程中,根據技術能力或校準/檢測及管理操作的變化,針對原管理體系中的各項內容,不斷進行持續性修改。實際操作過程應按修改后的條文執行和實施質量管理。

三、 實驗室技術要求

1.  人員

人員是實驗室技術要求的首要因素,實驗室管理者應確保所有操作設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。對各類人員的培訓與考核,能力或崗位資格的確認及授權是必要的,必須規定各類人員的職責范圍,持證上崗,對校準活動進行監督。

2. 設施和環境條件

實驗室的設施和環境條件對校準結果的準確性、有效性會產生重要影響,因此,對實驗室的設施和環境條件應進行有效的控制,實驗室應確保其環境條件不會使結果無效,或對所要求的測量質量產生不良影響。要由專業負責人進行監控和維持,以確保校準結果的質量。

3. 校準方法及其確認

實驗室應根據自己的工作能力使用合適的校準方法,完善有關的校準程序,檢定規程或作業指導書,保證校準技術的一致性。完成選擇、制定、偏離校準方法的確認,對測量不確定度的評定以及數據控制。不論以何種文件形式出現,應保證同一種校準活動的依據具有一致性。實驗室應優先使用國家標準、行業標準、部門標準,有關的作業指導書、標準、操作手冊、技術說明書和參考資料都應保證現行有效。

4. 設備及設施

設備是開展校準/檢測工作必備的資源,實驗室應配備能夠承擔校準工作及進行數據處理的所有設備,并使這些設備及配套設施達到要求的準確度,同時符合相應校準規范的要求。設備應按規定進行標準溯源、定期校準、檢定或核查,按照校準周期的要求制定校準及校準計劃。

5. 測量溯源性

用于檢測/校準的對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備,包括輔助測量設備(例如,用于測量環境條件的設備),在投入使用前應進行校準。實驗室應制定設備校準的計劃和校準程序,執行測量標準溯源程序,本系統或部門的最高標準要送上一級計量機構或經國家最高測量標準溯源。

6. 被校件的處置

應正確處置被校件,以防因處置不當影響被校件的性能和校準的結果。被校件應有唯一標識。標識系統的設計和使用應確保物品不會在實物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。

四、結論

實驗室認可必須依照《通用要求》,結合各實驗室或各區域開展的技術項目,充分做好評審、各方面內容的準備,才能通過權威機構的認可,否則在評審時會給專家帶來很大的工作量,增大工作難度,使審報的認可項目和內容不能順利通過。    

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